Welche medizinischen KI-Systeme sind Hochrisiko?
Im Gesundheitsbereich gibt es zwei Wege zur Hochrisiko-Einstufung:
Weg 1 – Als Medizinprodukt (Anhang I): KI-Systeme, die als Medizinprodukt nach MDR oder als IVD nach IVDR eingestuft sind und einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle bedürfen, gelten automatisch als Hochrisiko-KI.
Weg 2 – Anhang III: KI zur Risikoprüfung in der Kranken- und Lebensversicherung ist explizit in Anhang III genannt.
MDR, IVDR und EU AI Act: Das Zusammenspiel
Viele KI-Systeme im Gesundheitswesen unterliegen sowohl dem EU AI Act als auch der MDR/IVDR. Das schafft Doppelpflichten, die Hersteller kennen müssen:
- Eine CE-Kennzeichnung muss beiden Regelwerken genügen
- Die technische Dokumentation muss alle Anforderungen beider Verordnungen abdecken
- In der Regel kann die MDR-Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle kombiniert werden
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